四.临床试验中的数据管理

临床实验中会产生海量的数据，一方面，数据的分析和统计对临床试验的结果至关重要，另一方面，积累的海量数据也将是药企的宝贵财富，发掘潜力巨大。因此，在临床试验中，数据的统计和分析是至关重要的一环。

数据管理及统计数据分析一般包括(i)数据管理服务，主要包括临床数据采集、临床数据库设计、临床数据输入与储存、医疗程序编写及临床数据核查、输出、传输及存档；及(ii)统计数据分析服务，主要包括制定统计数据分析计划、进行实际统计数据分析及编撰统计数据分析报告。

临床试验数据管理及统计数据分析有助制药公司改善涉及复杂临床开发项目的数据管理及统计数据分析工作的质量和效益。有关服务在各临床开发阶段扮演着不可或缺的角色，原因是合同研究机构汇集、管理、核查及分析来自临床试验运作的大量数据，以向监管当局提交上市申请。有关服务须根据严格的监管制度运作，以确保整个流程内数据的完整性。进行数据管理及统计数据分析一般须符合的资格包括具备可靠数据、编写程序及统计数据的能力、必要医疗及临床知识以及对相关监管规定的充分了解。

随着临床实验的不断发展，数据分析与统计也面临新的趋势：

•临床试验日趋复杂，先进统计工具需求迫切。日趋复杂的临床试验设计及于临床开发过程中应用各种先进技术，刺激对大规模进行先进数据管理及统计数据分析的需求上升。大型国际多中心临床试验要求可扩大的数据管理基础设施，而疗效指标设计新颖的临床试验则需要更多先进统计工具。

•新兴数据生态系统及数码转型。部分领先的CRO持续投资于云端数据生态系统，以便对临床试验数据进行更佳管理，并提供更大程度的数据模块化以及对收集自多项临床试验的数据作出更广泛的潜在应用。通过使用创新数码工具，生物制药公司可借助其临床数据进行先进的数据分析及优化日后研发决定。

五.临床试验信息化

从上文分析看出，无论是传统的RCT研究，还是日渐兴起的真实世界研究，临床试验及CRO公司都面临着人力资源和数据处理的瓶颈，数字化手段已经在临床试验中扮演着越来越重要的角色。

数字化解决方案对临床试验的提升方向都是一致的：通过提高临床试验相关数据的流通效率、安全性、规范性和准确性，帮助减少临床试验管理的负担，提升临床试验质量，提高临床试验的安全性，并最终降低临床试验的成本。

在过去20年中，临床试验的相关管理系统也已经跟上了数字化的步伐，在临床试验的多个环节上，都出现了数字化解决方案。

图表2临床试验中使用的信息系统

数据来源：动脉网

六.数字CRO

除了传统CRO的数字化转型之外，新型的数字CRO企业也在逐渐涌现。代表企业有Science 37、太美医疗科技、遥领医疗等。

（1）Science 37

Science 37成立于2014年，总部位于美国洛杉矶，是一家美国临床研究公司，为客户提供了一个平台，可在增强患者和研究人员体验和成果的同时，支持临床研究。

Science37使用自己的数字化运营模型Metasite将所有临床试验的参与者联系在一起，模型的核心是云服务移动平台Network Oriented Research Assistant（NORA）。该平台以患者为中心，为临床试验服务提供从患者招募到完成远程试验的全面支持，并且移除了地域的限制性因素。通过这一数字化运营模型，Science 37已显示出在招募多样化参与者的同时提高临床试验有效性及速度的能力。

（2）太美医疗科技

太美医疗科技成立于2012年，其将自身定位为生命科学产业数字化运营平台，业务覆盖医药研发、药物警戒、医药营销和市场准入等领域。

太美医疗科技自主研发完整的专业软件产品线，包括eCooperate(CTMS)、eCollect(EDC)、eArchive(eTMF)、eBalance(IWRS)、eVisit(ePRO)、eImage医学影像阅片系统、eSafety药物警戒系统、eSite机构管理系统、eTrial一期病房系统、eCollege培训管理系统、CRM客户关系管理系统等。凭借专业软件套件、协作平台和专业服务能力，全程数据驱动，太美医疗科技联合合作伙伴，提供企业和机构临床研究信息化、药物警戒、独立影像评估、SMO协作网络等领域的技术型创新解决方案。

太美医疗科技2020年完成F轮12亿元融资。

（3）遥领医疗

北京遥领医疗科技有限公司成立于2016年，是一家以临床研究为核心，人工智能技术为驱动的科技创新型AI-CRO。提供真实世界研究解决方案于临床全周期解决方案。业务由传统RCT研究+真实世界研究+数据管理三部分组成。传统RCT研究证明了遥领在临床研究上的经验和专业能力，真实世界研究作为主营业务则成为遥领在市场竞争中核心优势，数据管理业务则能够为药企和其它CRO企业赋能。

（4）有临医药

上海有临医药科技有限公司成立于2017年，公司聚焦肿瘤创新药，为客户提供从策略到执行的一体化服务交付，包括策略咨询、医学服务、临床运营、第三方独立影像评估、中心实验室、数据管理与生物统计等。有临医药的使命是运用信息化、智能化技术提供高效的临床研究服务。

有临医药具备专业能力和实战经验的团队，团队规模350余人，拥有6家子公司，有临团队负责过数十项新药临床研究，包括抗体、ADC药物、小分子靶向药物等。子公司曜研智能是数字化、嵌入式SMO，曜研智能自主开发多中心协同智能临床研究系统（eDISC），通过人工智能、大数据和云技术帮助临床研究中心提升效率。目前eDISC已实现多家中心上线运行，并计划2022年完成30+医院的交付使用和联网运行。

七.数字化临床试验解决方案提供商

数字化CRO的上游是提供数字化临床试验解决方案的技术型企业。这类公司一般用SaaS模式提供解决方案。

SaaS软件即服务，描述的是将软件部署在云端，通过订阅进行收费的商业模式。SaaS将软件重新定义为服务，为软件行业带来了巨大变革。传统软件服务客户时需要和本地硬件配合，经历销售，培训，反馈的漫长过程，迭代慢效率低，使用体验并不理想。同时一次性授权的高门槛更是将大量个人用户挡在门外，催生软件破解和背后的另类产业。1999年，Salesforce横空出世，提出“终结软件”的口号，通过灵活易用的在线服务取代臃肿的本地软件，创造出SaaS的全新模式。

软件即服务的模式创造了开发者，消费者和投资者多方共赢的局面。软件公司想要进行现代化转型，充分发挥互联网低成本，轻销售，收入流稳定，客户关系自主管理的优点。随着IT服务的去中心化、市场整体规模扩大，新平台可以同时吸引企业和个人用户、自助服务和线上销售带来更高的利润率、企业软件的病毒式营销、人工智能的应用、新冠疫情带来远程办公的加速，SaaS服务正在加速发展。

临床试验的SaaS服务商，包括Veeva、Medidata、百奥知、蓝气球医学等。

（1）Veeva

Veeva成立于2006年，总部设在旧金山湾区，专注为生命科学及相关行业提供基于云的整套研发、营销解决方案的SaaS厂商，是生命科学Saas服务龙头企业。Veeva为客户提供多种多样的SaaS产品和相关服务，以满足生命科学行业从药物研发到上市营销全流程的需求。Veeva一方面可以服务于研发团队的信息管理，包括但不限于药品研发数据、合规报告等重要信息的归档和可溯源管理；另一方面可以帮助医药代表完成销售工作中的客户信息搜索、整理与沟通记录事项等，有效解决了生命科学行业的痛点，提供价值并构筑起自身的竞争壁垒。

全球超过900家生命科学与制药企业正在使用Veeva的产品，客群囊括制药、生物技术、医疗产品、合同销售组织和合同研究机构，诸如拜耳、勃林格殷格翰（Boehringer-Ingelheim）、礼来（EliLilly and Company）、吉利德（Gilead Sciences）、默克、诺华等全球最大的制药公司以及行业内小规模公司。

Veeva 2013年在纽交所上市，当前市值超过400亿美元。

（2）Medidata

Medidata Solutions于1999年6月在纽约成立，是为生命科学提供基于云计算解决方案的全球领先供应商，注重提高临床研发过程的效率，优化客户在研究和开发方面的投资。Medidata主要产品为Medidata Rave Clinical Cloud套件。该套件通过一套端到端的Rave应用程序套件来加速临床研究业务，该套件可用于数据捕获，数据管理，试验计划，试验管理和分析，并具有一组丰富的平台工具。

Medidata的客户包括超过700家全球制药公司、创新型生物技术、诊断和医疗器械公司、领先的学术医学中心和合同研究组织（CRO）和其它从事于医疗产品和治疗方案的临床试验从而实现为寻找新适应症进行探索的组织机构。

2019年6月被法国科技巨头Dassault收购，收购市值约56亿美元。

（3）百奥知

北京百奥知信息科技有限公司成立于2007年，是中国领先的创新型医药研发数字化解决方案领航者。百奥知依托eClinical临床研究一体化信息平台和MedAI智能研究云平台两大核心技术，提供注册研究一体化、上市后研究一体化与医学创新研究一体化三大解决方案，帮助医药企业、CRO等全面提升医药研究效率、加速产品上市，提升产品销量。

图表3百奥知临床一体化信息平台

数据来源：公司官网

（4）易迪希

嘉兴易迪希计算机技术有限公司（以下简称“易迪希”）通过提供一流的临床试验信息化解决方案，帮助国内外医药企业提高研发效率和效益。

易迪希于2014年成立,易迪希拥有Clinflash系列临床试验信息系统，包括Clinflash EDC电子数据采集系统、Clinflash IRT随机化与供应管理系统、Clinflash Safety药物警戒系统。该系列系统已广泛应用于国内外大型注册及上市后临床研究，服务对象包括国内外知名医药研发企业，覆盖创新药、仿制药、医疗器械、体外诊断等多个领域。

易迪希于2020年初完成数千万元人民币的A轮融资，由启明创投独家投资。

（5）耀乘健康科技

Aurora耀乘健康科技专注于生命科学临床研发领域，并致力于开创全球领先的新一代临床研究SaaS平台，以云计算、大数据、AI、企业服务级B2B SaaS技术等来赋能生命科学研发的数据及运营管理系统，保证临床数据一致性，提升运营效率，掌控成本投入，加速创新药和新型医疗器械的商业化。耀乘健康科技主创团队来自Google、Verily、Splunk、Medidata、Veeva等相关领域的企业。

公司核心产品AuroraPrime临床研究管理平台提供了一套完整、互联互通的功能模块，囊括了数据的采集、质量验证、格式转换等全生命周期管理，且在构建试验时提供完整、简洁、实时的洞察提示助力更快速、更容易、更精确地完成试验的配置。

2021年7月，耀乘健康科技正式完成亿元级A轮融资。

（6）蓝气球医学科技

蓝气球（北京）医学研究有限公司是医疗器械临床研究SaaS服务开创者与领跑者，公司作为医疗器械临床研究SaaS领军企业，与上百家顶级知名器械企业合作，参与各种临床试验数百次，积累了丰富的经验与海量优质数据，多次参与高技术壁垒的重大项目，市场占有率高，产品质量优质、业内口碑好。

公司创始团队是国内较早参与我国临床试验数据管理与统计分析顶级团队，是理论与实践兼备的临床试验复合型专业技术团队

除了医疗器械外，公司成立之初就涉足新药研发领域，目前在疫苗、细胞治疗、基因治疗等新兴领域经验丰富，也是国内早期服务大规模真实世界研究的公司之一，在项目端与技术端有良好基础。

八.行业竞争格局分析

图表12临床演技信息化产业链

数据来源：动脉网

（1）在行业产业链的上游，为临床研究SaaS服务商，基于SaaSs特有的性质，随着应用的增加，将进入边际成本急速下降，用户爆发式增长阶段。对于企业本身来说，业务的特殊性使得团队多为复合型背景，从业人员需要兼具信息科技和医疗双重属性，需要具有公共卫生、临床医学、药学、数学、计算机等方面的基本素质并要融会贯通。临床试验SaaS是场景理解极高要求行业之一，其高门槛将一众通用型解决方案排除在主流市场之外。IT技术并不足以形成壁垒，真正的难点在于业务落地时对产品的打磨以及对工作流和人机协作SOP的调整。因此，一个优质的临床研究SaaS服务商，既要有经验丰富、高端复合型人才团队，又要有海量、优质的数据积累，和对应用场景的深刻理解与认知。

（2）产业链的中游是数字CRO公司，这些公司既包括传统的CRO公司的转型，也包括近几年逐渐兴起的新型数字CRO，尤其是在真实世界研究领域。一方面，数字化为其赋能，有效提高了效率、降低了成本，另一方面，这类公司依然有着传统CRO的特点，既人依然是最核心的驱动因素。

（3）产业链的下游是众多的制药企业及医疗器械企业，对于这些公司来说，数字化是迫切的需求，一是为了应对日益增长的研发成本（尤其是人力成本）与并未提高的临床研究效率；同时，过往临床研究中产生的大量数据也是企业待发掘的宝贵财富。

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